Версия для слабовидящих English version О Роспатенте Деятельность Госзакупки Госслужба Нормативно-правовые акты Пресс-центр Прием обращений Ссылки
  Главная - Пресс-центр - Архив новостей - Проблемы с выводом на рынок новых лекарственных препаратов может решить межведомственная группа

Проблемы с выводом на рынок новых лекарственных препаратов может решить межведомственная группа

 

Вчера — 19 февраля 2016 года — в Роспатенте в формате круглого стола прошла тематическая встреча «Патентование лекарственных средств и способов лечения: соблюден ли баланс интересов?». По мнению собравшихся, основные проблемы вывода на рынок дженериков не связаны с существующим патентным законодательством.

Участниками встречи стали заместитель руководителя Аппарата Правительства России Нелли Найговзина, представители Министерства здравоохранения, Министерства промышленности и торговли, федеральных служб — Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и Росздравнадзора, Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ), Суда по интеллектуальным правам, представители фармацевтической промышленности, патентные поверенные, региональные Центры поддержки технологий и инноваций (Казань, Астрахань), представители общественности. Основной темой встречи стала обоснованность предоставления правовой охраны изобретениям, относящимся к применению известной активной субстанции по новому назначению и способам лечения с использованием известного лекарственного средства. Особое внимание было уделено возможным препятствиям для выхода на рынок препаратов-дженериков.

«Меры по повышению доступности лекарств должны основываться на гибкой патентной системе, учете интересов отечественных и зарубежных производителей, учете интересов общественности. По мнению представителей ФАС, сложившаяся практика патентования лекарств препятствует выводу на рынок отечественных препаратов-дженериков», — заявил в своем вступительном слове руководитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) Григорий Ивлиев. Вслед за ним выступил заместитель руководителя ФАС Андрей Кашеваров, который подчеркнул важность обсуждаемых тем.

«Вопросы интеллектуальной собственности имеют определяющее значение на рынке лекарственных средств», — заявил Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС. Он привел основные проблемы ограничения конкуренции на рынке лекарственных средств — фармакологические, связанные с компонентами и активными веществами, терапевтические, связанные с областью, схемами применения и эффектами применения лекарств, и патентные факторы.

Среди патентных факторов Тимофей Нижегородцев, в частности, назвал отсутствие прозрачности процедур выдачи патентов и сроков рассмотрения патентных споров, а также многократное патентование одного изобретения. Представитель ФАС предложил утвердить новый административный регламент по рассмотрению патентных споров, который позволит оспаривать заявку любому заинтересованному лицу. При этом, он особо подчеркнул важность «разумных сроков» для оспаривания. В качестве дополнительных мер представитель ФАС предложил внести изменения в Правила подачи возражений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, гармонизировать национальные процедуры, связанные с регистрацией патентов, с международным опытом. По мнению ведомства, эти меры помогут как производителям лекарств, так и потребителям лекарственных средств.

Заведующая отделением химии, биотехнологии и медицины ФИПС Елена Гаврилова представила большой доклад, посвященный отечественной практике предоставления правовой охраны лекарственным средствам, применению их по новому назначению и способам лечения. Эта практика соответствует сложившимся за рубежом подходам. Заместитель руководителя Роспатента Любовь Кирий заявила, что если срок действия патента на действующие активное вещество истек, ничто не препятствует выводу дженериков на рынок. Однако, во время действия патента выпуск дженериков невозможен.

«На наш взгляд проблема при выпуске на рынок дженериков после истечения срока действия патента может возникнуть лишь в том случае, если воспроизведенный препарат будет использоваться не по применению, указанному в патенте на оригинальный препарат, а по новому назначению», — заявила в своем выступлении заместитель руководителя Роспатента Любовь Кирий. — «Нам кажется, что проблемы с выводом дженериков на рынок связаны не с патентным законодательством, а с законодательством об обороте лекарственных средств». Она также подчеркнула, что, возможно, Роспатент должен строже подходить к оценке изобретательского уровня селективных изобретений, чтобы избегать необоснованного продления монополии патентообладателей. При этом законодательство должно учитывать баланс интересов всех участников процесса: как производителей, так и тех, кто нуждается в новых лекарствах.

Что касается рассмотрения споров, то в настоящий момент в Министерстве экономического развития, как пояснила заместитель руководителя Роспатента, находится проект новых правил рассмотрения споров с четкой регламентацией действий Роспатента и определенными сроками рассмотрения споров, которые должны сменить правила 2003 года. Именно ими, а не административным регламентом, согласно заключению Минэкономразвития, должен будет руководствоваться Роспатент при рассмотрении подобных споров, поскольку такая деятельность не является государственной услугой. Проект правил также опубликован на www.regulation.gov.ru

В ходе бурных обсуждений участники тематической встречи в целом подтвердили позицию Роспатента о необходимости соблюдения баланса интересов всех участников рынка — пациентов, производителей лекарств, государства, регулирующих ведомств. Был озвучен ряд предложений, которые, возможно, будут учтены в работе. Итог заседания подвела заместитель руководителя Аппарата Правительства России Нелли Найговзина, по ее словам проблемы, которые были затронуты в рамках тематической встречи, находятся на стыке полномочий шести федеральных органов исполнительной власти. Поиском их решений может заняться межведомственная рабочая группа, которую может координировать одно из ведомств. Еще одна аналитическая группа по предложению Нелли Найговзиной может быть сформирована при Фонде «Сколково»: она продолжит анализ существующих подзаконных актов и ведомственных инструкций, чтобы определить, как они влияют на рассмотренную тему.

«Законы у нас — прекрасные, но именно инструкции меняют жизнь», — закончила свое выступление заместитель руководителя Аппарата Правительства России.



Дата последнего обновления: 20.02.2016 13:19
  Главная - Пресс-центр - Архив новостей - Проблемы с выводом на рынок новых лекарственных препаратов может решить межведомственная группа
Photo of the building